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成果名称 醋酸巴多昔芬原料及片剂
所属领域 医药健康
成果所属成员单位名称 中国医学科学院研发实验服务基地
技术关键词 醋酸巴多昔芬、原料、片剂、骨质疏松症
市场应用关键词 骨质疏松症、醋酸巴多昔芬、片剂
成果或技术描述 技术来源 骨质疏松症(osteoporosis)是由于多种原因导致的骨密度和骨质量下降,骨微结构破坏,造成骨脆性增加,从而容易发生骨折的全身性骨病。骨质疏松症分为原发性和继发性二大类。原发性骨质疏松症又分为绝经后骨质疏松症(Ⅰ型)、老年性骨质疏松症(Ⅱ型)和特发性骨质疏松(包括青少年型)三种。绝经后骨质疏松症一般发生在妇女绝经后5~10年内;老年性骨质疏松症一般指老人70岁后发生的骨质疏松;而特发性骨质疏松主要发生在青少年,病因尚不明。 醋酸巴多昔芬由惠氏原研,后转让给辉瑞制药,已经于2009年4月27通过欧洲药监局的批准在意大利和西班牙上市,商品名为Conbriza,2010年7月在日本上市,商品名为Viviant。 研发团队 国家新药工程技术研究中心拥有系统的化学合成药、中药、天然药物的研究开发实力及中试放大实力,建立了四大技术平台:手性药物平吧、制剂平台、药效学平台及中试放大工程化基地。中心分析实验室通过了国家认可委CNAS能力验证。 成果概述 通过技术团队的研究开发,形成项目优势,提高市场竞争力。目前本公司已开展醋酸巴多昔芬原料药以及片剂的制备工艺开发、质量研究以及药物稳定性研究。预计在完成巴多昔芬原料药以及片剂的稳定性研究、资料整理工作后进行生物等效性评价及后续申报工作,争取早日将巴多昔芬制剂推向市场,造福于广大用药人群。 原料药合成工艺过程中无特殊反应,未用到特殊设备及有毒试剂,反应条件温和,质量稳定。初步建立起始物料、中间体、原料药和制剂质量标准。目前批量产量为百克级。目前正在开展晶型研究。 产业化基础: 该项目计划由新药工程中心负责产业化工作,新药工程中心为核心的新药研发工程化网络体系已经初步建成,中试基地群初步形成。目前共建成了3家不同中试功能的试验基地,为新药研发及工程化、产业化建立了较为完善的支撑服务体系,具备将该成果产业化的技术能力。
联系方式
机构名称 北京科莱博医药开发有限责任公司
负责人 曹雪涛
联系人 陈先红
电话 65105969
邮箱 chenxh@imm.ac.cn
地址 北京市大兴工业开发区金苑路26号金日科技园2号楼四层
邮编 102600