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成果名称 芪珀生脉颗粒治疗心房纤颤医疗机构制剂的新药研发
所属领域 医药健康
成果所属成员单位名称 中国中医科学院研发实验服务基地
技术关键词 芪珀生脉颗粒、气阴两虚证、非瓣膜性房颤、医疗机构制剂、心律失常
市场应用关键词 新药,房颤,心律失常,心血管疾病,中成药
成果或技术描述 该技术来源于老中医经验方及中国中医科学院广安门医院院内医疗制剂,由较完整的研究团队研发。现制剂为配方颗粒。 1.G20工程支撑保障--“十病十药研发—芪珀生脉颗粒治疗心房纤颤气阴两虚证的医疗机构制剂研究”:完成了芪珀生脉颗粒的制备工艺研究,确定了各制备工艺参数,以保证产品质量稳定可控。在综合该方各药的药性、临床、剂型、生产可行性及成本核算要求等因素的基础上,通过查阅文献资料,针对影响药材提取的因素,设计正交试验,选取了最佳提取工艺;根据本颗粒剂的特点选择适当的辅料,并对颗粒的成型工艺进行了研究。经三批中试研究,表明本制剂制备工艺稳定。建立了原料饮片的质量标准草案并进行起草说明,建立了成品质量标准并进行起草说明。通过加速稳定性及长期稳定性研究,初步确定本品的有效期为24个月。通过药效学、毒理学和质量控制等方面的深入研究,表明本颗粒剂质量稳定可控,安全、有效。建立了芪珀生脉颗粒临床研究方案及疗效评价方法。 上报北京市食品药品监督管理局申请医疗机构制剂临床研究批件,并最终获得临床研究批件(京药制备字Z20190002000)。 2.北京市自然科学基金资助项目--益气养阴中药对房颤大鼠及细胞模型离子通道及电生理干预研究:研究阐明益气养阴中药-芪珀生脉颗粒对窦房结细胞建立快速起搏模型的细胞内钙离子浓度及细胞动作电位、有效不应期的影响,从而对房颤早期重构现象进行有效改善。 3.广安门医院新药基金--“芪珀生脉颗粒治疗心房纤颤气阴两虚证临床疗效研究”:通过临床试验研究,证实芪珀生脉颗粒与对照组相比治疗前后临床疗效、转窦时间、中医症候积分变化;证实芪珀生脉颗粒与对照组相比治疗前后患者血小板P-选择素及表面膜糖蛋白的表达变化,采用流式细胞仪测定血小板P-选择素(CD62p)及表面膜糖蛋白GPIIb/GPIIIa(PAC-1)的表达;通过临床生化学检测,证实芪珀生脉颗粒临床使用的安全性。药学研究完成了制备工艺研究、质量标准研究、稳定性研究。
联系方式
机构名称 中国中医科学院医学实验中心
负责人 黄璐琦
联系人 代金刚
电话 010-64089773
邮箱 zhongyidai@163.com
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