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成果名称 开心解郁丸治疗抑郁症的新药成药性研究
所属领域 医药健康
成果所属成员单位名称 中国中医科学院研发实验服务基地
技术关键词 开心解郁丸,抑郁症,血管性抑郁,益气开郁
市场应用关键词 抑郁症,脑血管病,医疗机构制剂,中药新药
成果或技术描述 在前期国家自然科学基金、北京市自然科学基金等课题的基础下,在北京市科委G20工程支撑保障--“十病十药研发课题的支持下,开心解郁丸完成了医疗机构制剂的研究。开心解郁丸系治疗抑郁症元气亏虚,气血郁滞证的制剂,来源于临床验方,多年的临床应用和科研结果显示该药疗效明确。该制剂处方药物组成中未含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材,未含有十八反、十九畏配伍禁忌,各药味用量未超过现行标准规定,配伍合理。该制剂目前已完成药学、药效学、毒理学研究,配制工艺遵循临床用药习惯,按传统工艺设计而成。工艺合理、可行,质量稳定、可控;毒性试验研究参照《药物非临床研究质量管理规范》要求开展了小鼠单次给药毒性及大鼠26周重复给药毒性实验,结果显示未见明显毒性反应;药效学实验采用抑郁症和缺血性抑郁两种疾病模型及两项辅助功能实验,结果显示该制剂对抑郁症小鼠或合并脑缺血的抑郁大鼠有一定的抗抑郁作用。该制剂的研究资料详实、全面、科学、合理,有较好的安全性、有效性,弥补了现有中成药治疗此种疾病的不足,具有很好的应用价值,前景良好。上报北京市食品药品监督管理局申请医疗机构制剂临床研究批件,并最终获得临床研究批件(京药制备字Z20190007000)。在医疗机构制剂的基础上,受到了北京市科委的资助,进一步完成了开心解郁颗粒的新药成药性研究。
联系方式
机构名称 中国中医科学院医学实验中心
负责人 黄璐琦
联系人 代金刚
电话 010-64089773
邮箱 zhongyidai@163.com
地址 北京市东城区东直门内南小街16号
邮编 100700